CBD : Quels sont les produits autorisés à la vente

Le développement du CBD sur le marché s’accompagne de beaucoup de confusion dans le contexte de cadres réglementaires qui évoluent rapidement. Une action de la DGCCRF visant à assainir la situation est prévue en 2023. De façon à accompagner ses clients et faciliter l’intégration du CBD, Spectrums Europe fait le point sur les produits autorisés à la vente, mais aussi sur les données objectives qui étayent chacun de ses ingrédients de façon à promouvoir le CBD en toute légalité et en toute sérénité.

Des actions de la DGCCRF et la DGAL prévues pour 2023

Selon SYNADIET, la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et la Direction générale de l’alimentation (DGAL) ont indiqué que des contrôles sont prévus dès début 2023 sur les denrées alimentaires, dont les compléments alimentaires, contenant du CBD. Le plan de contrôle portera à la fois sur des aspects de sécurité et des aspects de loyauté envers les consommateurs (allégations). Une réunion du 25 janvier 2023 de SYNADIET avec la DGAL sur le sujet du CBD a permis d’en préciser le contour.

En préambule, la DGAL a indiqué que sa position concernant le statut du CBD et des fleurs de chanvre dans les denrées alimentaires dont les compléments alimentaires reste inchangée et est alignée avec celle du catalogue Novel Food : le CBD et les fleurs de chanvre sont des Novel Food non autorisés. La DGAL a rappelé que les seules parties de plantes du Cannabis sativa autorisées dans les compléments alimentaires en France, à date, sont les graines.

Le projet du plan de contrôle est de réaliser un nettoyage ciblé du marché. Les contrôles vont se focaliser sur les denrées alimentaires, dont les compléments alimentaires, présentant les non-conformités suivantes :

• une teneur en CBD supérieure à 20% et/ou conduisant à une dose journalière supérieure à 50 mg de CBD,
• une dose journalière en THC entrainant un dépassement la Dose de référence aigüe (ARfD) définie par l’EFSA (1µg / kg de poids corporel),
• ou encore des allégations thérapeutiques.

Les denrées alimentaires ne présentant pas ces non-conformités ne donneront pas lieu à des injonctions administratives dans le cadre de ce plan de contrôle. La mise sur le marché des produits reste donc une prise de risque à la charge des opérateurs.

Les contrôles cibleront dans un premier temps les denrées alimentaires (compléments alimentaires inclus) qui présentent des allégations thérapeutiques (notion de loyauté du consommateur, de tromperie, de sécurité sanitaire), qui présentent des concentrations élevées en CBD, ainsi que celles qui sont le plus susceptibles de présenter un risque de présence de THC. Un focus sur les « CBD shop » est prévu, avec un plan de contrôle visant en priorité les boutiques physiques plutôt que la vente sur internet.

De son côté, et auparavant, la DGCCRF a insisté sur le fait qu’il ne s’agit pas de mesures transitoires pour les produits présentant des teneurs plus faibles en CBD, mais uniquement d’une première étape pour commencer à « faire le ménage » sur le marché.

Les produits autorisés dans le domaine cosmétique

Contrairement aux produits alimentaires, les produits cosmétiques contenant du CBD sont autorisés à la vente (selon les exigences du Règlement Cosmétique Européen 1223/2009). La commercialisation et la promotion des produits cosmétiques doivent cependant tenir compte de plusieurs conditions :

Se situer à 0% de THC

Le 0 absolu n’est évidemment pas atteignable. Selon les référentiels, le seuil de détection du THC peut varier suivant les différents laboratoires.

Les produits Spectrums Europe excèdent les standards en la matière avec un seuil de détection inférieur à 0,0 %. L’absence de THC dans les produits Spectrums Europe est contrôlée selon la méthode AOAC 2018.11 par les laboratoires Eurofins. Cette méthode est la seule méthode validée et reconnue internationalement à ce jour. D’autres méthodes sont en cours de développement, mais nécessitent encore des étapes de validation, et notamment les étapes de validation inter-laboratoires qui sont actuellement à l’étude dans le cadre de la commission de normalisation AFNOR avec le BIPEA (Bureau Interprofessionnel des Études Analytiques).

Étayer les allégations explicites ou induites

Selon le règlement cosmétique Européen et les recommandations de l’ARPP (l’organisme de régulation professionnelle de la publicité travaillant à la création des règles d’éthique et au contrôle de leur application) toute allégation cosmétique doit être étayée par des études d’objectivation. En outre, en France, et selon la jurisprudence, la mise en avant d’un ingrédient en regard d’une allégation est réputée attribuer cette allégation au dit ingrédient. Il revient donc à la marque de faire la preuve de la contribution de l’ingrédient à l’activité revendiquée.

De son côté, Spectrums Europe tient à la disposition de ses clients un dossier d’objectivation complet.

• Étude bibliographique
• Activité sébo-régulatrice (in vitro)
• Activité anti-inflammatoire (in vitro)
• Activité antibactérienne CMI (in vitro)
• Activité apaisante (in vivo)

Au-delà de ces résultats, nous avons entrepris une étude en cosméto-génomique sur la totalité du génome humain.

Garantir l’innocuité de l’ingrédient

Conformément aux cahiers des charges des acteurs les plus exigeants, chaque ingrédient Spectrums Europe a fait l’objet d’un screening rigoureux sur le plan de l’évaluation toxicologique et de la sécurité.

• Test d’AMES, essai de mutation réverse sur des bactéries, visant à évaluer la mutagénicité d’un actif/ingrédient.
• Micro-Noyaux, essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères, visant à évaluer la clastogénicité (rupture de l’ADN) et l’aneugénicité (apparition de chromosome anomal) d’un actif/ingrédient.
• Recherche des principaux allergènes (liste de 26 allergènes contrôlés au niveau Européen).
• Test d’usage sous contrôle dermatologique.
• Irritation oculaire : HET-CAM, mesure d’irritation cutané selon la norme OCDE 439.
• Non photoxicite selon la norme OCDE 432.

La question du domaine alimentaire

Alimentation humaine

Selon le référentiel de l’union européenne, les produits contenant du CBD sont considérés comme des nouveaux aliments (« novel food »). Une autorisation de l’EFSA est donc nécessaire préalablement à leur commercialisation.

À ce jour, plusieurs dossiers portant sur différents extraits de chanvre contenant du CBD ont été déposés auprès de la commission Européenne, mais seulement une minorité est en cours d’évaluation par l’EFSA. Le 7 juin 2022, l’EFSA a invité les dépositaires de ces dossiers à compléter leurs dossiers avec de nouvelles données. Au regard de l’évolution de la gestion des dossiers sur le CBD par les autorités Européennes, la commercialisation de produits alimentaires contenants du CBD n’est donc actuellement pas autorisée.

Spectrums Europe est dépositaire de 2 dossiers d’agrément portant sur son Isolat de CBD 99 %+ (Gamme Optima) et un Extrait Broad Spectrum titré à 85 % en CBD. Ces dossiers déposés dès janvier 2021 ont été déclarés valides par l’EFSA et font partie des quelques dossiers en cours d’évaluation. Spectrums Europe a également lancé les études complémentaires nécessaires afin de répondre aux nouvelles demandes de l’EFSA et de pouvoir obtenir l’autorisation de commercialisation des produits au sein de l’Union Européenne et du Royaume Uni (FSA).

Alimentation animale

En application du règlement (CE) No 767/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 13 juillet, le CBD est considéré comme additif destiné à l’alimentation animale. Il doit par conséquent recevoir un avis favorable de l’EFSA avant d’obtenir une autorisation pour sa mise sur le marché et son utilisation.

Dans le cadre de son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du CBD, pour un usage chez les animaux de compagnie (canin et félin), Spectrums Europe a notifié plusieurs études à l’EFSA, préalable nécessaire au dépôt d’un dossier d’autorisation.

Petit retour historique sur le cadre réglementaire

Initialement, en France, la législation autour du CBD est régie par la loi n° 70-1320 du 31 décembre 1970 relative aux mesures sanitaires de lutte contre la toxicomanie et à la répression du trafic et de l’usage illicite des substances vénéneuses. Selon cette loi, tout produit qui contient du THC à un taux supérieur à 0,2 % est considéré comme un stupéfiant et est donc illégal.

En décembre 2021, un arrêté gouvernemental a interdit la vente aux consommateurs des fleurs et feuilles de chanvre. Dans ce texte, la teneur en THC maximale autorisée dans la plante passe à 0,3 %, afin de suivre les récentes évolutions Européennes. Cet arrêté a été contesté par de nombreux professionnels du secteur, et notamment l’UIVEC dont nous sommes membres fondateurs. Le 29 décembre 2022, le Conseil d’État a suspendu une partie de l’arrêté du 30 décembre 2021, et notamment l’article 1, levant ainsi l’interdiction de la vente des fleurs de CBD à destination de la Vape et des infusions. Suite à cette décision, le gouvernement et la MILDECA (Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives) ont engagé des travaux interministériels pour compléter, à la lumière des considérations du Conseil d’État, les dispositions de l’arrêté du 30 décembre 2021 qui restent en vigueur.

Aujourd’hui, le CBD, qui est un cannabinoïde non psychoactif, est légal s’il est utilisé à des fins non médicinales, et que le taux de THC de la plante est inférieur à 0,3 %. Néanmoins, cette décision ne permet pas l’utilisation du CBD en alimentaire, dans la mesure où le règlement Européen (UE) 2015/2283 considère le CBD comme nouvel aliment. Les demandes d’autorisation sont en cours et permettront l’utilisation du CBD dans les compléments alimentaires. Il faut toutefois noter que des discussions au niveau Européen pourraient conclure au caractère non nouveau des feuilles séchées de chanvre utilisées en infusion, et donc à leur possible utilisation en infusion uniquement.